Máquinas CPAP Philips retiradas del mercado vinculadas a casi 400 muertes según informes de dispositivos médicos de la FDA

La FDA informa que 40 muertes se han relacionado con la espuma de reducción de sonido en las máquinas CPAP de Philips retiradas del mercado solo este año.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una actualización esta semana sobre los problemas de salud generalizados de Philips CPAP que experimentaron los antiguos usuarios, lo que indica que la agencia ahora está al tanto de más de 105,000 informes de dispositivos médicos que involucran problemas causados ​​​​por la exposición a espuma tóxica para reducir el sonido. dentro de las máquinas de apnea del sueño, incluidas 385 muertes.

La agencia ha estado publicando actualizaciones periódicas para los consumidores y la comunidad médica desde que se emitió un retiro masivo de CPAP de Philips en 2021, que afectó a millones de máquinas vendidas desde 2009, luego de informes generalizados de que se encontraron pequeñas partículas negras en los tubos y máscaras faciales, que fue liberado por una espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) destinada a reducir el ruido y las vibraciones durante el uso nocturno de las máquinas de apnea del sueño.

En un comunicado de seguridad publicado el 2 de junio de 2023, la FDA describió información adicional sobre los informes de dispositivos médicos relacionados con las máquinas CPAP Philips retiradas del mercado que se recibieron entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de marzo de 2023, lo que indica que la tasa de nuevos problemas enviados a la ha ralentizado a medida que se acerca el segundo aniversario del retiro del mercado de CPAP de Philips, con cerca de 6000 nuevos MDR recibidos durante el trimestre, así como 40 nuevas muertes.

Si bien la tasa de nuevas quejas de la FDA ha comenzado a disminuir, la tasa de nuevas demandas de CPAP de Philips presentadas está aumentando, ya que muchos usuarios anteriores esperan que el fabricante pueda argumentar que el estatuto de limitaciones comenzó a correr en el momento en que se anunció el retiro, creando un fecha límite potencial a finales de este mes para las lesiones sufridas en ciertos estados.

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Millones de máquinas Philips DreamStation, CPAP, BiPAP y ventiladores retiradas del mercado pueden liberar partículas de espuma tóxicas y productos químicos en la vía del aire.

Inmediatamente después del retiro, los funcionarios federales de salud advirtieron a los consumidores que dejaran de usar las máquinas retiradas, a menos que fueran necesarias para una terapia de soporte vital, dados los graves riesgos para la salud de la degradante espuma de reducción de sonido dentro de las máquinas. Durante los meses siguientes, inmediatamente comenzaron a surgir informes que involucraban a ex usuarios que desarrollaron varios tipos de cáncer, linfoma, daño pulmonar y otras lesiones relacionadas con los químicos tóxicos y los gases liberados a medida que se descompone la espuma de reducción de sonido.

Durante los primeros 18 meses posteriores al retiro, se enviaron más de 90,000 MDR al fabricante oa los funcionarios federales de salud. Sin embargo, durante los últimos dos trimestres, el número ha comenzado a disminuir, con 8000 presentados entre el 1 de noviembre de 2022 y el 31 de diciembre de 2022, y otros 6000 presentados durante los primeros tres meses de este año.

Las cifras más recientes se producen después de que la última actualización de la FDA advirtiera a los consumidores que esperaban el reemplazo de sus dispositivos Philips que la compañía parecía estar publicando información engañosa sobre la cantidad de unidades nuevas producidas.

Después de que Philips afirmara que había enviado 2 460 000 dispositivos de reemplazo y kits de reparación, la FDA redujo ese número en abril de 2023, diciendo que el número incluía unidades enviadas internamente a sus instalaciones de reparación, y no solo las devueltas a los clientes.

La FDA ha sido extremadamente crítica con el manejo del retiro por parte de Philips, advirtiendo al principio que las notificaciones de retiro del mercado de CPAP de Philips de la compañía habían sido inadecuadas y que el programa de reparación de CPAP de la compañía ha tardado en devolver las máquinas de asistencia respiratoria que tanto necesitaban los consumidores. quienes los necesitan.

La agencia instó a los consumidores a comunicarse con Philips para obtener una actualización sobre el estado de su dispositivo de reemplazo.

Actualmente hay más de 300 demandas contra Philips ya presentadas en el sistema judicial federal, con miles de reclamaciones adicionales por lesiones CPAP registradas en un censo establecido por el tribunal para detener el estatuto de limitaciones.

A lo largo de 2023, se espera que la cantidad de reclamos crezca rápidamente, tanto por lesiones diagnosticadas mucho antes del retiro como por nuevas lesiones que continúan siendo diagnosticadas meses después de que los usuarios respiraron las partículas tóxicas liberadas a medida que la espuma de reducción de sonido se degradaba dentro de sus máquinas.

Dadas las preguntas comunes de hecho y derecho planteadas en las demandas de CPAP de Philips presentadas en todo el sistema judicial federal, todos los casos se han centralizado ante la jueza principal de distrito de los EE. litigio (MDL).

Como parte de la gestión coordinada del litigio, el juez Conti ha ordenado a las partes que establezcan un proceso pionero, en el que se prepararán pequeños grupos de reclamos representativos para fechas de juicio tempranas si no se pueden llegar a acuerdos de Philips CPAP para resolver un gran número de reclamos.

Si bien el resultado de estos veredictos anticipados no tendrá ningún impacto vinculante para otros demandantes, es probable que los montos de pago promedio de los juicios de CPAP de Philips otorgados por los jurados tengan una gran influencia en cuánto pagará el fabricante para resolver los reclamos, para evitar que cada reclamo sea remitido a diferentes tribunales de distrito de EE. UU. en todo el país para fechas de juicio separadas en el futuro. Sin embargo, un acuerdo de conciliación alcanzado antes de esa fecha puede hacer que tales juicios sean innecesarios.

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